Investigação e Desenvolvimento

Innovation 2020

Sobre RR&D

A NOSSA EXPERIÊNCIA DE INVESTIGAÇÃO

Com 70 anos de experiência em Área Regulamentar, I&D e Medicina no setor farmacêutico, a Angelini Pharma concluiu com sucesso o desenvolvimento completo de diversos medicamentos. Dois destes, o anti-inflamatório tópico de benzidamina e o antidepressivo trazodona, são utilizados mundialmente e comercializados em mais de 60 países. Na década de 1990, a Angelini licenciou o antibiótico prulifloxacina, da classe das fluoroquinolonas, concluindo o seu desenvolvimento pré-clínico e clínico na Europa, registrando-o e comercializando-o em diversos países. Nos últimos anos, a Angelini Pharma diversificou ainda mais o portfólio de produtos ao licenciar o antibiótico semissintético dalbavancina, um lipoglicopeptídeo de segunda geração indicado para infecções bacterianas agudas da pele uma nova formulação de libertação prolongada de sulfato de lítio para o transtorno bipolar, o novo antipsicótico lurasidona, indicado para o tratamento da esquizofrenia, é uma combinação de paracetamol e ibuprofeno, o primeiro na Europa e atualmente em ensaios clínicos. O compromisso com as doenças raras foi cumprido pelo recente acordo para o desenvolvimento, fabrico e comercialização nos países europeus de gaboxadol, um medicamento experimental atualmente em desenvolvimento em ensaio clínico de Fase III para o tratamento da doença de Angelman. Atualmente, a Angelini tem em curso mais de 30 estudos clínicos, envolvendo mais de 2000 doentes em mais de uma dezena de países, abrangendo todas as fases de desenvolvimento clínico.

A NOSSA INOVAÇÃO

Angelini é um grupo moderno, sensível às mudanças do mercado e projetado para o futuro, como demonstra a implementação das atividades inovadoras em Regulação, Investigação e Desenvolvimento e Medicina (RR&D). Na verdade, a equipa de RR&D está altamente empenhada na inovação e na sustentabilidade, ajudando a construir o portfólio da Angelini a curto, médio e longo prazo através de foco, reconhecimento e consciencialização.

A equipa ajuda a definir a estratégia da empresa para uma ótima análise e resolução de problemas, garantindo a gestão eficaz dos ciclos de vida dos produtos. A RR&D é responsável por um rigoroso controlo de qualidade e normas éticas e contribui para a inovação com investigação científica, desenvolvimento clínico e pré-clínico e registo de novos produtos farmacêuticos nas áreas terapêuticas de interesse. As funções de RR&D são organizadas de acordo com a estratégia da empresa, atuando no desenvolvimento de produtos, desde os estágios mais iniciais até aos mais avançados. Deste modo, a atividade centralizou-se e harmonizou-se em todos os países da Angelini para o registo de produtos, procedimentos de farmacovigilância e conformidade regulamentar.

Os Projetos de RR&D incluem atividades para apoiar a gestão do ciclo de vida de produtos existentes e desenvolver novos produtos não-farmacêuticos, normalmente exigindo tempo limitado para chegar ao mercado, bem como atividades destinadas a desenvolver novos produtos farmacêuticos inovadores nas principais áreas terapêuticas e em novos setores.

A RR&D possui todas as competências e conhecimentos necessários para o desenvolvimento completo de um medicamento, desde a identificação de novos compostos bioativos, utilizando técnicas de química computacional e farmacologia, até à expansão química e desenvolvimento analítico, bioanálise e farmacocinética, formulação e desenvolvimento clínico, e ainda assuntos regulamentares e farmacovigilância.

O NOSSO PIPELINE

A RR&D acredita firmemente que a rede científica é essencial para a inovação e criou um modelo específico de investigação e inovação baseado no conceito Dynamic Pipeline. Neste modelo, os projetos podem derivar de atividades internas ou de investigadores de renome públicos e privados, seguindo o desenvolvimento interno ou com os nossos parceiros, de acordo com a sustentabilidade e as oportunidades.

A inovação é alcançada através de uma rede científica dinâmica orientada para a cooperação e parcerias, também no âmbito de programas financiados a nível nacional e internacional. Para tal, a equipa dedica-se a identificar grupos de investigação importantes para estabelecer parcerias público-privadas que cooperem em investigação interna e em produtos inovadores em estágios iniciais de desenvolvimento.

ÁREAS TERAPÊUTICAS

As principais áreas terapêuticas surgiram da perspetiva estratégica da Angelini, valorizando o portfólio atual e as capacidades em consonância com a nossa missão.

Nas áreas de intervenção terapêutica, os produtos não se limitam a pequenas moléculas, estando a investigação e o desenvolvimento abertos a outras soluções, incluindo terapias avançadas. O modelo de inovação também é implantado para apoiar os produtos que já fazem parte do portfólio da empresa. A RR&D Angelini preocupa-se com a ética e a qualidade dos produtos, sejam farmacêuticos ou não-farmacêuticos, garantindo, assim, um elevado nível científico de estudos clínicos e não-clínicos.

As áreas de intervenção terapêutica estão ligadas ao conceito mais amplo de cuidados do doente. Além da investigação fundamental em alvos moleculares adequados relevantes para certas doenças, a Angelini esforça-se por melhorar a gestão dos doentes através de intervenções não-farmacológicas e dispositivos médicos, para melhor adequar a abordagem terapêutica às necessidades dos doentes.

Saúde mental 

A saúde mental, em particular as perturbações do humor, é um domínio onde a Angelini alcançou o seu maior sucesso e reconhecimento em todo o mundo.

A introdução da trazodona para o tratamento da depressão major, durante a década de 1970 na Europa e em 1981 nos EUA, mudou a abordagem terapêutica da doença. 

Mesmo agora, a RR&D está a estudar o mecanismo de ação da trazodona e de novas entidades químicas que demonstraram ação numa variedade de alvos moleculares em doenças neuropsiquiátricas, desenvolvendo considerável experiência em bioquímica e farmacologia dos mecanismos neurais envolvidos na depressão major e noutras perturbações do humor. Esses estudos estão focados nos mecanismos responsáveis pela ação dos antidepressivos após os efeitos na neurotransmissão.

A Angelini licenciou uma formulação de lítio de libertação prolongada, a primeira em Itália, com eficácia comprovada como estabilizador de humor para o tratamento da doença bipolar. Mais recentemente, um produto contendo lurasidona foi licenciado, estendendo o portfólio da empresa para o tratamento da esquizofrenia.

A Angelini Clinical Research gera continuamente dados para reforçar e aprofundar o conhecimento científico sobre o portfólio atual, enquanto a I&D investe em novos alvos moleculares, responsáveis por patologias altamente incapacitantes do sistema nervoso, incluindo doenças raras.

Dor e inflamação

A Angelini RR&D tem uma longa tradição em dor e inflamação, adquirindo e reforçando as suas capacidades centrais no papel das prostaglandinas, citocinas, opioides e vias de transmissão serotoninérgicas na modulação da dor e inflamação.

Atualmente, a investigação da RR&D concentra-se tanto em novos produtos como em moléculas bem conhecidas, para utilização em monoterapia ou concomitantemente, com o objetivo de aumentar a eficácia e reduzir os efeitos secundários. Além disso, formulações para otimizar a biodisponibilidade do medicamento e o regime de dosagem estão atualmente sob investigação.

Doenças infecciosas

A RR&D está atualmente a realizar estudos clínicos pós-comercialização e gere o ciclo de vida dos produtos do portfólio para otimizar a utilização correta e eficaz nas indicações atuais.

Doenças pediátricas

A Angelini está empenhada na saúde infantil, desenvolvendo medicamentos e trabalhando em rede com um amplo espetro de profissionais e instituições. A RR&D está a cooperar com as principais redes de investigação e grupos de trabalho, entre os quais a rede INCIPIT de centros pediátricos italianos e o ECNP em psiquiatria infantil e da adolescência, para desenvolver e fornecer metodologias e tratamentos de ponta.

A população pediátrica é heterogénea, variando de recém-nascidos a adolescentes, com grandes diferenças entre os estágios de desenvolvimento. Isso significa que os medicamentos devem ser formulados de acordo com a idade da criança, a condição fisiológica das fases de crescimento e as necessidades específicas do tratamento, com formas e dosagens personalizadas, bem como vias de administração que melhorem a sua aceitabilidade.

Não-farmacêutico

A RR&D está a trabalhar constantemente para identificar e desenvolver produtos nutracêuticos, desinfetantes e biocidas inovadores e dispositivos médicos para apoiar o portfólio farmacêutico e as marcas da empresa.

 

Pipeline

Pain & Inflammation Disorders
Nervous System Diseases & Disorders
Non-pharma
Other
          Benzydamine new
formulations
          Naxopren new
formulations
          Ibuprofen new
formulations
          Paracetamol new formulations
          Ibuprofen + paracetamol
new formulations
  New Delivery Platforms       Fentanyl
Kv7 Trazodone non oral       Lurasidone
GSK-3beta         Trazodone new
formula/indications
        Benzydamine
econazole †
Dalbavancin
Nutraceutics, Disinfectants
DISCOVERY PRECLINICAL
DEVELOPMENT
PHASE I PHASE II PHASE III
† Pre-registration
PHASE IV
Life cycle Management

 

ANG 172-09/21